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作者: 佚名 分类: 聚焦 发布时间: 2018-12-27 11:16

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型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品,采取警示、重新标签、修改并完善说明书、替换、销毁等方式进行处理的行为。

前款所述医疗器械生产企业,是指境内医疗器械产品注册人或者备案人、进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人。

第六条医疗器械生产企业应当按照本办法的规定建立健全医疗器械召回管理制度,收集医疗器械安全相关信息,对可能的缺陷产品进行调查、评估,及时召回缺陷产品。

;凡涉及在境内实施召回的,中国境内指定的代理人应当按照本办法的规定组织实施。

医疗器械经营企业、使用单位应当积极协助医疗器械生产企业对缺陷产品进行调查、评估,主动配合生产企业履行召回义务,按照召回计划及时传达、反馈医疗器械召回信息,控制和收回缺陷产品。

第七条医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械可能为缺陷产品的,应当立即暂停销售或者使用该医疗器械,及时通知医疗器械生产企业或者供货商,并向所在地省、直辖市食品药品监督管理部门报告;使用单位为医疗机构的,还应当同时向所在地省、直辖市卫生行政部门报告。

医疗器械经营企业、使用单位所在地省、直辖市食品药品监督管理部门收到报告后,应当及时通报医疗器械生产企业所在地省、直辖市食品药品监督管理部门。

第八条召回医疗器械的生产企业所在地省、直辖市食品药品监督管理部门负责医疗器械召回的监督管理,其他省、直辖市食品药品监督管理部门应当配合做好本行政区域内医疗器械召回的有关工作。

第九条国家食品药品监督管理总局和省、直辖市食品药品监督管理部门应当按照医疗器械召回信息通报和信息公开有关制度,采取有效途径向社会公布缺陷产品信息和召回信息,必要时向同级卫生行政部门通报相关信息。

第十条,收集、记录医疗器械的质量投诉信息和医疗器械不良事件信息,对收集的信息进行分析,对可能存在的缺陷进行调查和评估。

医疗器械经营企业、使用单位应当配合医疗器械生产企业对有关医疗器械缺陷进行调查,并提供有关资料。

第十一条,食品药品监督管理部门可以对医疗器械不良事件或者可能存在的缺陷进行分析和调查,医疗器械生产企业、使用单位应当予以配合。

(三)在现有使用环境下是否会造成伤害,是否有科学文献、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因;

第十四条医疗器械生产企业按照本办法第十条、第十二条的要求进行调查评估后,确定医疗器械产品存在缺陷的,应当立即决定并实施召回,同时向社会发布产品召回信息。

实施一级召回的,医疗器械召回公告应当在国家食品药品监督管理总局网站和中央主要媒体上发布;实施二级、三级召回的,医疗器械召回公告应当在省、直辖市食品药品监督管理部门网站发布,省、。

第十五条医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的,一级召回应当在1日内,二级召回应当在3日内,三级召回应当在7日内,通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。

(三)召回的要求,如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等;

第十六条医疗器械生产企业作出医疗器械召回

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好的制度既能成风,也能化人。街巷长和“小巷管家”在一个城市中看似微小,却是充分发挥党建引领力的抓手,也是改善基层治理微循环的枢纽。正是依托于这些具有“撬动效应”的制度支点,不仅形成了一套回应群众诉求的快速反应机制,更重要的是改变了基层党员干部的工作作风。风气一变,基层治理的水平自然水涨船高,老百姓的获得感、安全感也就更加充实、更可持续。

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3月17日,以“城市共生为主题的第七届深港城市/建筑双城双年展(以下简称“深双”)在主展场南头古城正式落下帷幕。

本届深双由策展人、评论家侯瀚如、都市实践创建合伙人、建筑师刘晓都、孟岩担任总策展人,艺术家杨勇及城市研究者朱晔联合策展,以“城中村”为出发点探讨中国在全球化背景下的城市发展模式,呼唤多元、有活力的城市生态系统。展览分为“世界

村庄”和“艺术造城”三大板块,汇集全球前沿思想案例和本土探索实践,同时与本地居民积极互动,以“城市策展”的方式介入城市更新,描绘面向世界和未来的“共生”范例,共有来自全球25个国家和地区的参展建筑师、艺术家和设计师跨界合作,带来225件精彩纷呈的作品。

自2005年起,每届深双直面当下最紧要的城市问题,以游牧的姿态介入不同的城市空间,以展览的形式与空间和社区互动、影响和推动场地及其所在地区的改变,创造了不同于世界范围内其他任何双年展的独特“深双模式”。2017深双延续这一传统,同时也完成了一个巨大的挑战:将展览引入熙熙攘攘的生活场景

本届深双选址城中村,并对“城中村”进行集中深入的探讨,很大程度上改变了公众对城中村的固有观念。城中村作为当代城市发展的另类模式,为初来城市者提供了生活便利、成本相对低廉的理想落脚之地。而相比较趋于同质化、标准化的现代城市,高密度、空间灵活多样的城中村包容而多元化,蕴含着蓬勃的生机和来自草根的智慧,街道和邻里生活鲜活生动,充满城市中久违的人情味。城中村所蕴含的潜力和可能性,对未来城市发展模式有极大的启发意义。首届深双策展人、本届参展人张永和在接受媒体采访中表示:“其实根本不是新城市如何拯救城中村,城中村模式有可能拯救那些新的、缺乏生活质量、缺乏城市性的城市。”

在这座有着1700多年历史、保留各时代痕迹的“异质共生”古城中,本届深双融合历史文化和先锋实践,汇集众多国际、国内的知名建筑师、学者和艺术家,更动员了大量自下而上的自发参与和介入行动,将充满想象力的作品植入日常生活、遍布南头古城的大街小巷、住宅和厂房;展览与古城更新计划合体并进,直接改善南头古城的公共空间,也给

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